最終食品器械滅菌包裝材料的選擇

醫(yī)用包裝的材料可以分為二類：重復(fù)使用包裝和一次性包裝材料。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的食品器械。手術(shù)者使用受污染的食品器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，除了掌握如何構(gòu)建無菌屏障系統(tǒng)保護(hù)產(chǎn)品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

包裝原材料的選擇，除了考慮包裝方式與滅菌方式外，還要考慮滅菌的物品。了解滅菌方法及包裝要求，能夠幫助生產(chǎn)方在選擇包裝材料時(shí)做出正確決定。只有專門為滅菌設(shè)計(jì)，并且通過FDA批準(zhǔn)的包裝才可以使用。此外，對(duì)于各種特定的滅菌方式，還有下面的一些基本要求：

壓力蒸汽滅菌，包裝材料必須 能耐受121°C-135°C的高溫，空氣的排出，水蒸氣的穿透以及包裝材料和內(nèi)含物品的干燥；

環(huán)氧乙烷滅菌，包裝材料必須允許環(huán)氧乙烷氣體的穿透以及排出（通風(fēng)過程）；

干熱滅菌，包裝材料必須在2-3小時(shí)內(nèi)耐受160°-204°高溫，并不發(fā)生融化，燃燒或者其他反應(yīng)。

等離子體滅菌，包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環(huán)、并且對(duì)待滅菌物品沒有損害。

除了正確的的包裝材料之外，品質(zhì)檢驗(yàn)人員還應(yīng)該了解怎樣恰當(dāng)?shù)厥褂蒙鲜霭b材料，已到達(dá)包裝材料的滅菌劑穿透，無菌屏障以及無菌打開的設(shè)計(jì)目的。

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